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東方醫療器械網 > 醫療器械分類目錄2018版

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放射治療設備

1、醫用電子加速器

產品描述：通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。
預期用途：用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。
品名舉例：醫用電子直線加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統等組成。
預期用途：用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。
品名舉例：X射線立體定向放射外科治療系統
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由可移動機架和電子直線加速器組成。
預期用途：使用MeV級電子束開展術中放射治療。
品名舉例：移動式電子束術中放射治療系統
管理類別：Ⅲ

2、02醫用輕離子治療系統

產品描述：通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統、束流應用及監測系統、安全治療控制系統、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數小于或等于氖（Z≤10）的離子種類。此處所指輕離子不包括電子，以便與醫用電子加速器區別。
預期用途：用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。
品名舉例：質子治療設備、碳離子治療設備、質子/碳離子治療設備、粒子治療設備
管理類別：Ⅲ

3、03醫用X射線治療設備

產品描述：通常由高壓發生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統等組成。通常指10kV～1MV X射線治療設備。
預期用途：用于淺中部腫瘤的放射治療。
品名舉例：X射線放射治療機、X射線放射治療系統
管理類別：Ⅲ

4、伽瑪射束遠距離治療機

產品描述：通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統等部分組成。
預期用途：用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。
品名舉例：鈷-60治療機、鈷-60遠距離治療機
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由主機、準直子系統、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統等組成。
預期用途：采用立體定向放射治療技術，專門用于頭部或（和）體部實體腫瘤的立體定向放射治療。
品名舉例：鈷-60頭部旋轉式伽瑪（γ）射束放射治療裝置、立體定向伽瑪（γ）射束全身治療系統、伽瑪射束（γ）立體定向回轉聚焦放射治療機、立體定向伽瑪（γ）射束體部治療系統、伽瑪（γ）射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統、陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統、體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統、頭部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統
管理類別：Ⅲ

5、近距離后裝治療設備

產品描述：通常由儲源器、驅動器、施源器、操作控制子系統、治療計劃子系統組成。
預期用途：用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。
品名舉例：自動控制式近距離治療后裝設備、伽瑪（γ）射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機
管理類別：Ⅲ

6、放射性粒籽植入治療系統

產品描述：通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統等組成。
預期用途：用于腫瘤內粒籽植入放射治療。
品名舉例：放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器
管理類別：Ⅲ

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