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東方醫療器械網 > 醫療器械分類目錄2018版

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1、基因測序儀器

產品描述：通常由移液模塊、檢測模塊、數據處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規模平行并列測序、單分子測序等。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于對樣本中DNA或RNA分析，檢測基因數量和序列的變化。
品名舉例：基因測序儀、基因測序系統
管理類別：Ⅲ

2、sanger測序儀器

產品描述：通常由毛細管電泳儀、毛細管陣列及高分子分離膠、計算機工作站及液晶顯示器和嵌入式的軟件組成。原理一般sanger測序法。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于對樣本中DNA或RNA分析，檢測基因序列的變化。
品名舉例：sanger測序儀器
管理類別：Ⅱ

3、核酸擴增分析儀器

產品描述：通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。
品名舉例：核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀
管理類別：Ⅲ

4、核酸擴增儀器

產品描述：通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。
品名舉例：基因擴增儀、基因擴增熱循環儀、PCR擴增儀、恒溫核酸擴增儀、基因測序文庫制備儀
管理類別：Ⅱ

5、核酸分子雜交儀器

產品描述：通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。
預期用途：用于核酸分子的雜交。
品名舉例：核酸分子雜交儀、全自動核酸分子雜交儀、恒溫雜交儀
管理類別：Ⅱ

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