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東方醫療器械網 > 醫療器械分類目錄2018版

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神經內/外科植入物

1、單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件

產品描述：通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。
預期用途：用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。
品名舉例：預制顱骨板系統、可塑形預制顱骨板系統、鈦網、鈦網板系統
管理類別：Ⅲ

2、顱骨夾/鎖

產品描述：通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。
預期用途：用于開顱手術后顱骨瓣的固定。
品名舉例：顱骨夾、顱骨鎖
管理類別：Ⅲ

3、單/多部件顱頜面固定器械及附件

產品描述：通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。
預期用途：用于神經外科和頜面外科手術中骨折的固定。
品名舉例：顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統
管理類別：Ⅲ

4、硬腦（脊）膜補片

產品描述：一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。
預期用途：用于神經外科硬腦（脊）膜的修補或替代。
品名舉例：硬腦膜補片、神經外科補片
管理類別：Ⅲ

5、動脈瘤夾

產品描述：通常由單個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。
預期用途：用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。
品名舉例：動脈瘤夾、腦動脈瘤夾
管理類別：Ⅲ

6、顱內支架系統

產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。
預期用途：用于治療顱內、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤等其他出血性病變。
品名舉例：顱內支架
管理類別：Ⅲ

7、顱內栓塞器械

產品描述：栓塞異常血管并促進腫瘤缺血、壞死的顆粒或液體。
預期用途：用于腦血管畸形的血管內或顱內動脈瘤的栓塞治療。
品名舉例：液體栓塞劑
管理類別：Ⅲ

8、顱內彈簧圈系統

產品描述：通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。
預期用途：用于在神經顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的栓塞。
品名舉例：顱內彈簧圈
管理類別：Ⅲ

9、人工顱骨

產品描述：一般采用硅橡膠與滌綸網膜材料復合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。
預期用途：用于缺損顱骨的替代或重建。
品名舉例：硅橡膠人工顱骨、人工顱骨
管理類別：Ⅲ

10、腦積水分流器及組件

產品描述：通常為單件式、多件式裝置，或幾個裝置的組合。
預期用途：用于手術植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環紊亂者體內，將腦脊液從中樞神經系統的液腔中引到身體的另一個部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。
品名舉例：腦積水分流器、腦脊液分流管
管理類別：Ⅲ

11、顱內動脈瘤血流導向裝置

產品描述：通常由編織植入物和輸送系統組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網設計可以限制血流繼續進入動脈瘤體，從而使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。
預期用途：用于血管腔內治療成人頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。
品名舉例：顱內動脈瘤血流導向裝置
管理類別：Ⅲ

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