1、丙烯酸樹脂骨水泥
產品描述:通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。
預期用途:用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充;固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。
品名舉例:丙烯酸樹脂骨水泥
管理類別:Ⅲ
產品描述:通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有藥物成分。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。
預期用途:用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充;固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預防感染。
品名舉例:含藥丙烯酸樹脂骨水泥
管理類別:Ⅲ(藥械組合產品)
2、鈣鹽類骨填充植入物
產品描述:通常由顆粒或非顆粒狀產品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質組合制成,也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)]等材料。
預期用途:用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。
品名舉例:人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導磷酸鈣生物陶瓷
管理類別:Ⅲ
3、同種異體骨修復材料
產品描述:通常由同種異體骨經過加工制備而成。不含活細胞成分。
預期用途:用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。
品名舉例:同種異體骨修復材料
管理類別:Ⅲ
4、金屬填充物
產品描述:一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成,具有多孔結構或粗糙表面。根據使用部位的不同,具有特定形狀。
預期用途:用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損;或用于翻修、補救既往關節重建術和植入物失效時的骨缺損;或用于治療未發生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。
品名舉例:填充塊、股骨頭壞死重建棒
管理類別:Ⅲ