22 臨床檢驗器械說明

一、范圍
本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具及醫用低溫存貯設備，不包括體外診斷試劑。

二、框架結構
本子目錄主要以檢驗學科和設備性能為依據，分為16個一級產品類別，其中，臨床檢驗分析設備10個，采樣設備1個，樣本處理設備3個，檢驗及其他輔助設備和醫用生物防護設備各1個。按照學科內儀器類別細分為86個二級產品類別，列出411個品名舉例。本子目錄按照臨床檢驗用分析設備、采樣設備、樣本處理設備、檢驗及其他輔助設備和醫用生物防護設備的順序排列。
本子目錄包括2002版分類目錄中《6840臨床檢驗分析儀器》和《6841醫用化驗和基礎設備器具》，還包括《〈6822醫用光學器具〉（生物顯微鏡）》《〈6833醫用核素設備〉（核素標本測定裝置）》《〈6815注射穿刺器械〉（動靜脈采血針）》和《〈6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具〉（醫用低溫設備、醫用冷藏設備、醫用冷凍設備）》。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系

根據學科發展和產品現狀，本子目錄的二級產品類別中新增了如下內容：基因測序儀、質譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺。

三、其他說明
（一）免疫分析設備中“全自動免疫分析儀”，包括“全自動酶聯免疫分析儀”、“全自動化學發光免疫分析儀”、“全自動熒光免疫分析儀”管理類別由第三類降為第二類。
（二）微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養監測儀器用于臨床培養血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等，同時用于細菌、真菌和分枝桿菌的藥敏檢測，管理類別由第三類降為第二類。
（三）洗板機，管理類別由第二類降為第一類。
（四）與臨床檢驗有關，但產品自身不具有醫療器械功能的產品，不按照醫療器械管理，如：移液器、移液管，普通反應杯、反應管、反應板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統等。
（五）全自動血庫系統，規范為第三類管理。