《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》解讀

　　為規范腦機接口醫療器械產品的通用名稱命名，國家藥監局組織制定了《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》（以下簡稱命名指導原則）。為有效指導各方準確命名，對命名指導原則中的重點內容作進一步說明：　　一、關于命名指導原則的適用范圍　　命名指導原則僅適用于腦機接口醫療器械產品，其定義為“通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械”。　　二、關于通用名稱的命名過程　　腦機接口醫療器械的通用名稱按照“特征詞1+特征詞2+特征詞3（如有）+核心詞”的結構編制。核心詞和特征詞應當根據產品真實屬性和特征在術語表中選擇。核心詞應當在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，且不可缺省。特征詞應當按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。需要說明的是，康復代償類腦機接口醫療器械命名術語表中的特征詞3“功能類型”可依據產品實際情況自行選用相應的專業術語。　　三、關于通用名稱的命名示例　　以康復代償類腦機接口醫療器械命名示例中“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”為例說明，首先需明確所命名的醫療器械產品符合腦機接口醫療器械的定義，且屬于康復代償類腦機接口醫療器械。在此基礎上，明確此類產品與人體的接觸方式，如符合“侵入式/植入式”的術語描述，考慮現有注冊的植入類醫療器械均命名為“植入式”，建議優先選擇“植入式”，則確定特征詞1為“植入式”、特征詞2為“腦機接口”。之后，結合產品預期用于“功能代償”且其主要目標功能類型為“手部運動”，則確定特征詞3為“手部運動”、核心詞為“功能代償系統”。最終，按照“特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞”的結構，即可生成該產品的通用名稱為“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”。　　四、其他　　由于腦機接口醫療器械產業處于技術快速迭代、產業發展加速期，隨著新技術的應用和新產品的研發，對于腦機接口醫療器械理解和認識也會不斷加深，國家藥監局將持續跟蹤技術和產業發展趨勢，深入調查研究，及時做好調整。