國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊的公告（2026年第64號(hào)）

?????? 按照2026年度藥品境外檢查計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140362；生產(chǎn)地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查。?????? 該藥品上市許可持有人未按藥品境外檢查有關(guān)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交授權(quán)文件，上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局組織研判，對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。?????? 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊。國(guó)家藥監(jiān)局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口準(zhǔn)許證。?????? 特此公告?！　　　　　　　　　　?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局

2026年7月10日